成都多款创新药取得突破性进展

▲欧林生物研发人员在实验室进行(jìnxíng)新药研究。 6月3日，“国家1.1类(lèi)新药——重组(chóngzǔ)金黄色葡萄球菌疫苗”Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作(gōngzuò)，这款“成都造”新药进入冲刺阶段。 近日，健进制药(zhìyào)有限公司申报的盐酸伊达比星注射液，获得美国食品与药品(yàopǐn)监督管理局（FDA）首轮评审无缺陷批准，商业化成品将(jiāng)于近期在美国上市销售。健进制药将成为中国首家出口该类药品到美国市场的制药企业(qǐyè)。 记者(jìzhě)昨日从市经信局市新经济委获悉，成都多款创新药取得(qǔde)突破性进展，今年以来，新药出海交易额累计超过14亿美元。 又一成都创新药取得重要进展(jìnzhǎn) 6月3日(rì)，记者从成都高新区获悉，日前成都高新区企业成都欧林(ōulín)生物科技股份有限公司与中国人民解放军陆军军医大学(jūnyīdàxué)合作研发的(de)“国家1.1类新药——重组(chóngzǔ)金黄色葡萄球菌疫苗”取得重要进展，Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作，在全国60余家临床中心同步开展，标志着该产品研发进入冲刺阶段。 据悉，金黄色(jīnhuángsè)葡萄球菌是引起医院感染的一种严重耐药致病菌（超级细菌），可导致化脓(nóng)性(huànóngxìng)关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎(xīnnèimóyán)等严重感染并发症，还可引起烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染，导致全球每年逾110万人死亡。截至目前，国际(guójì)上还没有针对耐药金黄色葡萄球菌感染的疫苗上市。 记者了解到，重组金葡菌疫苗历时10余年(yúnián)研发，创立了多项关键技术及产业化平台，是国际上靶标组分最多、唯一开展Ⅲ期临床试验(línchuángshìyàn)(línchuángshìyàn)的同类疫苗，研发进展和技术水平全球领先。该疫苗于2016年6月启动临床试验，已顺利完成(shùnlìwánchéng)Ⅰ、Ⅱ期临床试验。本次Ⅲ期临床试验采用国际公认的多中心、随机、双盲(shuāngmáng)、安慰剂对照研究方案，在全国60余家临床中心同步开展，旨在评估疫苗在骨科手术目标人群中的保护(bǎohù)效力、安全性(ānquánxìng)和免疫原性。 2022年至今(zhìjīn)出海交易额超270亿美元 2024年，科伦博泰与默沙东的ADC药物合作(hézuò)交易(jiāoyì)总额高达93亿美元，创下中国创新(chuàngxīn)药对外授权最高(zuìgāo)纪录。2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成(dáchéng)全球战略合作，将其首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1授权交易总额推至(tuīzhì)84亿美元，首付款高达8亿美元，创下当时中国创新药出海单笔交易最高纪录。 今年初(jīnniánchū)，康诺亚与美国生物制药公司Timberlyne达成独家授权(shòuquán)协议(xiéyì)，将其抗CD38单抗CM313的全球权益（除(chú)大中华区外）授权交易总额推至3.67亿美元，这成为成都新年“出海第一单”。 今年(jīnnián)5月23日，四川科伦博泰生物医药股份(gǔfèn)有限公司宣布，公司今年1月的(de)一笔创新药出海交易已收到首付款，包括现金付款及Windward Bio母公司的股权。这款用于治疗呼吸系统疾病的药物，目前正在海内外同步开展(kāizhǎn)临床试验。 “近年来，企业不遗余力地推动创新引领和国际(guójì)合作，聚焦全球前沿布局未来创新赛道。”科伦博泰相关负责人介绍(jièshào)。 成都创新药不断取得新突破，加速走向海外。市经信(shìjīngxìn)局市(júshì)新经济委相关负责人告诉记者，2022年至今，成都新药出海(chūhǎi)交易额已超过270亿美元。 成都(chéngdū)医药制造业规模居中西部第一 近年来，成都生物医药产业持续快速(kuàisù)发展，已成为(chéngwéi)国家重要的生物医药产业基地。 “成都先后获批国家先进制造业集群、国家战略性新(xīn)兴产业集群、国家中医药传承创新发展试验区，医药制造业规模居全国第四(dìsì)、中西部第一；打造了(le)大输液领域、血液制品、抗体药、核医疗、疫苗、中医药、高端医疗器械(yīliáoqìxiè)等优势赛道和特色赛道；培育了4户中国医药工业百强(bǎiqiáng)企业，上市企业数量(shùliàng)居中西部第一，落户10家境外世界500强。”市经信局市新经济委相关负责人介绍道。 日前，工业和信息化部公示了(le)首批重点培育中试平台初步名单，成都11家平台拟入选，其中有3家药品类、1家医疗器械类。据药智网统计，2016年至2024年，成都市的药品批准(pīzhǔn)上市总数(zǒngshù)为637个（以品种计），在全国所有城市中排名第二(dìèr)。 今年2月，《成都市促进生物医药产业(chǎnyè)高质量发展(fāzhǎn)若干政策措施》印发，从支持药械研发(yánfā)创新、提高临床研究质效、支持产品临床应用、支持企业发展壮大、构建完善产业生态5个方面提出25条政策措施，为产业发展全面(quánmiàn)护航。 成都日报锦观新闻记者 李艳玲(lǐyànlíng) 吴怡霏